エーザイ（4523）の企業分析｜レケンビが切り拓くアルツハイマー治療市場とレンビマ特許崖後の成長戦略

会社概要 — 「ヒューマン・ヘルスケア」を掲げる認知症パイオニア

エーザイは1936年創業（1941年に日本衛材株式会社として設立）の製薬企業で、「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）」を企業理念に掲げています。創業家出身の内藤晴夫CEOのもと、ニューロロジー（神経領域）とオンコロジー（がん領域）を二大重点領域として、世界で事業を展開。2026年4月には内藤景介氏が代表執行役専務COOに就き、次世代への移行も始まっています。特にアルツハイマー病治療薬では、1997年発売のアリセプトから約30年にわたる研究投資を続け、2023年にレケンビの米国フル承認を勝ち取りました。

沿革 — 認知症に賭けた30年

• 1936年 — 前身の桜ヶ岡研究所を設立（創業）。1938年にビタミンE剤「ユベラ」を発売し、ビタミン剤から出発

• 1941年 — 日本衛材株式会社を設立（1955年にエーザイへ商号変更）

• 1997年 — アルツハイマー型認知症治療薬「アリセプト」発売。世界的ブロックバスターに成長

• 2018年 — 抗がん剤レンビマでMerckとグローバル提携を締結

• 2023年 — レケンビ（レカネマブ）がFDAフル承認。Biogenと共同開発・販売

• 2025年 — レケンビの皮下注オートインジェクター製剤「LEQEMBI IQLIK」（週1回）が米国で維持療法として承認（8月）、10月に発売。エコナビスタをTOBで完全子会社化

• 2026年 — 5月に新3カ年計画（FY2028に売上収益1兆円）を公表。7月にIQLIKが初期療法として米国で承認され8月に発売。皮下注製剤は中国（9月、初期療法）・日本（9月）でも承認

事業構成 — ニューロロジーとオンコロジーの二本柱

エーザイの事業は大きくニューロロジー領域（レケンビ、デエビゴ等）とオンコロジー領域（レンビマ等）に分かれています。レンビマが売上の約4割（FY2026/3で41.5%）を占める最大の収益源ですが、レケンビの急成長によりニューロロジー領域の比重が年々高まっています。

主要事業を理解する — レケンビ、レンビマ、デエビゴ

レケンビ（LEQEMBI） — アルツハイマー治療の新時代を拓く

レケンビ（一般名：レカネマブ）は、アルツハイマー病の原因とされるアミロイドβプラークを除去する抗アミロイドβ抗体です。Biogenとの共同開発で2023年にFDAフル承認を取得し、アルツハイマー病の進行を27%遅延させることが臨床試験（Clarity AD）で示されました。同じ抗アミロイドβ抗体では、イーライリリーのドナネマブ（Kisunla）が2024年7月に米国、同年9月に日本で承認されており、早期アルツハイマー病の市場はレケンビとKisunlaの2製品で競う構図です。

FY2026/3のグローバル売上は880億円（前期比約2倍）（米国446億円／日本244億円／中国124億円、エーザイ 2026年4月29日 ニュースリリース）と急成長。米国、日本、中国を中心に処方数が拡大しており、FY2027/3には1,435億円を計画しています。2027年3月期Q1（4〜6月の3ヶ月）は293億円（前年同期比+26.7%、米国155億円／日本61億円／中国48億円）。中国は前年同期に代理店が在庫を積み増した反動で減収でしたが、米国は+70.5%と伸びています（エーザイ 2027年3月期 第1四半期決算短信）。

成長の鍵を握るのが皮下注オートインジェクター製剤「LEQEMBI IQLIK」（週1回の自己注射）です。承認は2段階で進みました。

1. 2025年8月（米国）— 維持療法として承認：18ヶ月の点滴静注を終えた患者が対象（360mg週1回）。10月に発売

2. 2026年7月14日（米国）— 初期療法として承認：新規患者が最初から在宅の皮下注射で治療を始められる（500mg週1回）。8月25日に米国で発売（エーザイ 2026年7月14日 ニュースリリース）

3. 2026年9月 — 中国（3日、初期療法）・日本（16日、「レケンビ皮下注250mgペン」）で承認：米国に続き主要3市場で皮下注製剤が出そろう

通院負担の軽減で新規患者の獲得を後押しする体制は2026年夏にようやく整ったばかりで、FY2027/3の会社予想（レケンビ1,435億円）もこの初期療法承認を前提にしています。効果が数字に表れるのは2027年3月期の下期以降です。

さらに、早期アルツハイマー病（プレクリニカル段階）を対象とした臨床試験（AHEAD 3-45試験）も進行中で、承認されれば対象患者数は大幅に拡大する見込みです。

レンビマ（LENVIMA） — Merck提携の稼ぎ頭

レンビマ（一般名：レンバチニブ）は、肝細胞がん、甲状腺がん、腎細胞がん、子宮内膜がんなど複数のがん種で承認されたマルチキナーゼ阻害剤です。2018年にMerckとグローバル戦略提携を締結し、Merckのがん免疫薬キイトルーダとの併用療法で適応を拡大。FY2026/3の売上は3,425億円（前期比+4.3%）で、エーザイ最大の収益源です。FY2027/3は3,450億円（同+0.7%）と横ばいの会社予想ですが、Q1（4〜6月の3ヶ月）は円安もあり973億円（前年同期比+15.9%）と好調でした。

焦点は米国の特許です。訴訟と和解の状況は次のとおりで、「2036年まで安泰」ではありません。

• Shilpa Medicare — 勝訴判決（2025年5月）：'547特許が満了する2036年2月まで後発品の承認を得られないとの判決。ただし同社は上訴中（エーザイ 2025年5月29日 ニュースリリース）

• Sun Pharma・Dr. Reddy's・Torrent — 和解：3社とも「一定の状況下を除き2030年6月30日まで後発品を販売しない」条件で和解済み（Sun 2024年3月、Dr. Reddy's 2025年9月、Torrent 2025年11月。エーザイ 2025年9月24日 ニュースリリース、2026年3月期決算短信）

つまり米国の後発品参入は2030年央が現実的な目安で、欧州・アジアでは特許切れの影響がそれより早く出ます。会社自身も2026年5月の新3カ年計画でレンビマをFY2028に約2,500億円へ縮小する前提を置いており、レンビマの売上ピークアウトとレケンビの成長交差が投資家の最大の注目点です。

デエビゴ（DAYVIGO） — 第3の成長エンジン

デエビゴ（一般名：レンボレキサント）は、オレキシン受容体拮抗薬で不眠症治療に使用されます。FY2026/3通期は643億円（前期比+19.6%）と高成長し、日本465億円（同+4.4%）・米国105億円（同+53.5%）に加えて2025年8月には中国でも発売。FY2027/3は735億円（同+14.3%）を計画し、Q1（4〜6月の3ヶ月）は189億円（前年同期比+37.9%）と計画を上回るペースです。レケンビ、レンビマに次ぐ第3の柱として、ニューロロジー領域の収益基盤を強化しています。

認知症エコシステム戦略

エーザイはレケンビの単品売上だけでなく、認知症の「予防・診断・治療・ケア」を包括するエコシステム構築を推進しています。血液バイオマーカー診断の普及促進、睡眠センシング技術を持つエコナビスタのTOB（2025年）、自治体・介護事業者との連携によるデジタルヘルスなど、薬に留まらない事業基盤の構築を進めています。

新3カ年計画（FY2026〜FY2028） — 売上収益1兆円へ

2026年5月25日に公表した新3カ年計画「持続的成長の基盤を作る3年」では、最終年度のFY2028（2029年3月期）に売上収益1兆円・コア営業利益900億円を掲げました。3年間で自社研究開発に5,000億円、パイプライン強化に5,000億円の計1兆円規模を投資する一方、生産効率の向上など収益力の強化も並行して進める計画です。

同じ製薬セクターでは、ADC技術で世界をリードする第一三共（4568）や、グローバル展開で先行するアステラス製薬（4503）と並び、日本の製薬大手として注目されています。

業績推移と財務分析

エーザイの業績は、レケンビへの巨額研究開発投資期を経て、ようやく収益回復フェーズに入りつつあります。売上は緩やかに成長する一方、利益はR&D費用に圧迫されて低水準が続いてきましたが、FY2027/3は営業利益700億円と大幅増益を見込んでいます。

売上収益・営業利益の推移

注目すべきはFY2021/3以降の営業利益の低迷です。レケンビの研究開発費（臨床試験・承認申請）と上市費用が利益を圧迫し、営業利益率は5〜8%台に低迷（FY2021/3 8.0%→FY2026/3 5.3%）。しかしFY2027/3には700億円（営業利益率7.9%）まで回復する計画で、レケンビの売上が本格化すれば利益率のさらなる改善が期待されます。

配当金の推移

配当は160円を7年連続で維持。FY2026/3の配当性向は117%とEPSを上回る「タコ足配当」状態ですが、レケンビの成長による利益回復を見据えて配当を維持しています。FY2027/3も160円の予想で、2026年9月15日終値4,767円ベースの配当利回りは約3.4%（160円÷4,767円）です。

主要財務指標

2027年3月期 Q1決算のハイライト

2026年8月3日に開示された2027年3月期Q1（4〜6月の3ヶ月）は、主要3製品の伸長に円安が加わり売上収益2,343億円（前年同期比+15.6%）、営業利益247億円（同+19.2%）と2桁の増収増益でした。前年同期に中国で代理店が在庫を積み増した反動を吸収しています（エーザイ 2027年3月期 第1四半期決算短信）。

製品別（3ヶ月）はレンビマ973億円（前年同期比+15.9%）、レケンビ293億円（同+26.7%）、デエビゴ189億円（同+37.9%）。営業利益の進捗率は35%と売上（26.5%）を上回っていますが、会社は通期予想（売上収益8,835億円・営業利益700億円）と配当予想160円を据え置きました。IQLIK初期療法の米国発売（8月25日）はQ1に含まれておらず、第2四半期以降の数字で確認することになります。

投資家が注目すべきポイント

強み・成長ドライバー

1. レケンビ — アルツハイマー市場の先行者利益

認知症患者は世界で約5,700万人（WHO、2021年）、うち6〜7割がアルツハイマー病とされ、2050年には認知症患者が1.5億人超に達するとの推計（Lancet Public Health、2022年）もある巨大市場です。承認済みの抗アミロイドβ抗体はレケンビとイーライリリーのKisunla（ドナネマブ）の2製品ですが、レケンビは世界初のフル承認に加え、初期療法から在宅の皮下注射で始められる唯一の抗アミロイド療法（2026年7月米国承認）として先行しています。会社は新3カ年計画でレケンビをFY2028に約3,000億円（FY2025実績880億円）へ伸ばす目標を掲げています。

2. 認知症エコシステムによる競合障壁の構築

エーザイの認知症エコシステム戦略は、単なる薬の販売にとどまらず、診断（血液バイオマーカー）、モニタリング（睡眠センシング）、ケア（デジタルヘルス）を包括します。これらの要素が連携することで、レケンビの処方機会を最大化するとともに、後発の競合薬が参入しても「エーザイのエコシステムに乗る」形となり、事業基盤が維持される構造を目指しています。

3. 安定配当へのコミットメント

配当性向が100%を超える期（FY2021/3: 108.9%、FY2024/3: 108.2%、FY2026/3: 117%）でも160円配当を維持した実績は、経営陣の株主還元に対する強い意志を示しています。レケンビの収益が本格化すれば、配当性向は適正水準に回帰し、増配の余地も生まれます。

リスク・注意点

1. レンビマの特許崖

売上の約4割を占めるレンビマは、米国で'547特許（2036年2月満了）に基づく勝訴判決を得たものの、Sun Pharma・Dr. Reddy's・Torrentの3社とは2030年6月30日以降の後発品販売を認める和解を結んでおり、米国の特許崖は2030年央が現実的な目安です。欧州・アジアでは特許切れの影響がそれより早く、会社も新3カ年計画でFY2028のレンビマを約2,500億円（FY2025比で約900億円減）と置いています。この減収をレケンビの成長で補えるかが最大のリスクで、両製品の売上クロスオーバーのタイミングが投資判断の鍵となります。

2. レケンビの普及ペースの不確実性

レケンビの処方にはアミロイドβ陽性の確認が必須で、日本では現状PET検査か脳脊髄液検査が必要です。米国では2025年5月に富士レビオの血液検査（血漿pTau217／Aβ42比）がFDAに初めて承認されましたが、日本では2026年8月にロシュが承認申請した段階で、すべての医療機関で血液検査が使えるようになるまでには時間がかかります。また、ARIA（アミロイド関連画像異常）のモニタリング要件も普及の障壁です。競合のKisunla（ドナネマブ）との処方の奪い合いも始まっています。PER約35倍（実績EPS 136.78円、2026年9月15日終値4,767円ベース。会社予想EPS 185円なら約26倍）というバリュエーションは、レケンビの順調な普及を相当程度織り込んだ水準です。

3. 低い資本効率

FY2026/3のROE 4.4%は製薬大手の中で低く、営業利益率も5.3%にとどまります。レケンビの開発・上市費用が一巡するまでは利益率の改善は限定的で、レケンビのブロックバスター化が実現しなかった場合、バリュエーションの見直しリスクがあります。

まとめ

エーザイは、アリセプト（1997年発売）からレケンビへと認知症領域で約30年にわたる研究開発の蓄積を持つ、世界でも稀有な企業です。

• レケンビはFY2026/3に880億円（前期比約2倍）を達成、FY2027/3は1,435億円を計画（Q1は3ヶ月で293億円、+26.7%）。新3カ年計画ではFY2028に約3,000億円が目標

• IQLIK自己注射製剤の初期療法承認（2026年7月米国、9月に中国・日本でも皮下注製剤承認）と血液バイオマーカーの普及で、今後数年間の処方加速が期待される

• レンビマは米国で2030年央から後発品参入の目安。会社もFY2028に約2,500億円へ縮小する前提で、レケンビ成長とのクロスオーバーが投資判断の焦点

• 160円安定配当（利回り約3.4%、2026年9月15日終値ベース）は、レケンビの収益本格化で持続可能性が高まる

• PER約35倍（実績ベース、会社予想ベースでは約26倍）は成長期待を織り込んだ水準。レケンビの売上進捗が株価の方向性を決定する

世界で約5,700万人の認知症患者（うち6〜7割がアルツハイマー病）に対する初の疾患修飾薬を持つ企業として、エーザイは「レンビマ特許崖」を乗り越えられるかどうかが、長期投資家にとっての最大のテーマです。